Präimplantationsdiagnostik

1810, 2013

PID bei männlicher genetischer Erkrankung – z.Z. keine Kassenleistung (BSG 18.11.2014)

By |Oktober 18th, 2013|Krankenkassen, Urteile zu IVF Kosten|0 Comments

PID bei medizinischer Indikation zulässig:

Mit § 3 a ESchG (Embryonenschutzgesetz) und der PIDV (Präimplantationsdiagnostikverordnung) ist PID nun auch in der BRD bei enger medizinischer Indikation eine zulässige ärztliche Behandlung in Fällen genetischer Erkrankung aus der Sicht des deutschen Gesetzgebers geworden – mehr dazu auf unserer Seite “aktuelle Rechtslage”! Allerdings hapert es z. Z. immer noch an der praktischen Umsetzung wie beispielsweise der Einsetzung der Ethikkommissionen. In einigen Bundesländern sind diese nun installiert und haben ihre Arbeit aufgenommen (z.B. Bayern, Ende 2015).

Aber: derzeit keine Kostenübernahme in der GKV

Eine ausdrückliche Regelung des Gesetzgebers zur Kostenübernahme für PID fehlt derzeit leider. So müssen die betroffenen Patienten im Einzelfall vor Gericht für eine Kostenübernahme streiten, wenn ihre Kasse die Kosten nicht aus Kulanzgründen trägt. Die Sozialgerichte, die für den Bereich der GKV (Gesetzliche Krankenversicherung) bei Rechtsstreitigkeiten zuständig sind, tun sich schwer, eine Anspruchsgrundlage zu finden und verneinen derzeit einen Anspruch auf Kostenübernahme für PID; sie pochen darauf, dass der Gesetzgeber sich des Themas annehmen solle.

410, 2011

PID ist nun endlich in BRD gesetzlich geregelt: in Ausnahmefällen zulässig, § 3 a ESchG + PIDV – doch wo bleibt die Kostenübernahme?

By |Oktober 4th, 2011|aktuelle Rechtslage|0 Comments

PID (Präimplantationsdiagnostik) ist nun endlich mit dem PräimpG (Präimplantationsdiagnostikgesetz) in der BRD gesetzlich geregelt (BGBl I 2011, 2228).  Anstoß war das BGH-Urteil vom 06.07.2010, das einen Berliner Arzt nach dessen Selbstanzeige vom strafrechtlichen Vorwurf eines Verstoßes gegen das ESchG (Embryonenschutzgesetz) freisprach. Damit tritt Rechtssicherheit für die – wenigen – betroffenen Elternpaare ein und ist künftig ein Umweg oder eine Flucht zur Behandlung ins europäische Ausland, das PID zuließ, nicht mehr nötig.

Mit dem PräimpG wurde in das (veraltete) ESchG von 1990 neu § 3a eingefügt, der in genetisch indizierten Einzelfällen PID zulässt. Die Regelung trat am 08.12.2011 in Kraft.

Eckpfeiler der Regelung sind:

  • PID ist grundsätzlich unzulässig und bei Strafe verboten
  • in Einzelfällen – bei entsprechender genetischer Indikation – ist PID aber nicht rechtswidrig und somit erlaubt
  • die Fälle erlaubter PID sind an die Einhaltung strenger Voraussetzungen in formaler, verfahrensrechtlicher und materiellrechtlicher Hinsicht geknüpft
  • kein Arzt und keine Frau können zur Vornahme einer PID gezwungen werden (“Freiwilligkeitsklausel”).

Das Gesetz verlangt die Einhaltung folgender Voraussetzungen für eine ausnahmsweise nicht rechtswidrige PID:

  • vorherige Beratung in medizinischer + psychosozialer Hinsicht
  • vorherige, schriftliche Einwilligung der Mutter
  • vorheriges positives Votum der zuständigen Ethikkommission
  • Durchführung der PID von einem hierfür geschulten Arzt
  • Durchführung der PID nur an einem hierfür lizensierten medizinischem Fachzentrum
  • Genetische Disposition mindestens eines Elternteils, die mit hoher Wahrscheinlichkeit eine schwerwiegende Erbkrankheit beim Kind auslöst

oder

schwerwiegende Schädigung des Embryos, die mit hoher Wahrscheinlichkeit zu Totgeburt oder Fehlgeburt führt.

Weitere Einzelheiten insbesondere zum Verfahren, Einrichten der Ethikkommissionen und Zulassung von Behandlungszentren sind in einer Rechtsverordnung zu regeln – die nun auch vorliegt (BGBl. I 2013, 323 ff.) und am 1.2.2014 in Kraft tritt: PIDV (Präimplantationsdiagnostikverordnung). Diese regelt in § 5, wer antragsberechtigt ist und welche Angaben der Antrag zur Ethikkommission enthalten muss.

Offen lässt das Gesetz, welche Krankheiten oder Dispositionen konkret die Behandlungsindikation auslösen; das soll der Ethikkomission vorbehalten bleiben. Auch nennt das Gesetz nicht den Grad der Wahrscheinlichkeit. Man wird wohl von 25 – 50 % als Grenzwert ausgehen können.

Der Gesetzgeber und medizinische Experten gehen davon aus, dass pro Jahr hundert oder wenige hundert Paare hiervon betroffen sein könnten. Die Erfahrungen im europäischen Ausland, das PID schon zugelassen hat und praktiziert, zeigen, dass Ärzte und Patienten mit der Problematik verantwortungsvoll umgehen.

Mit der Neuregelung ist der merkwürdige Widerspruch in der rechtlichen und ethischen Bewertung der Präimplantationsdiagnostik und Pränataldiagostik zumindest teilweise aufgelöst: so war die Spätabtreibung bei medizinischer Indikaktion zweifelsfrei erlaubt während die Vermeidung einer Schwangerschaft mittels PID bezüglich schwer geschädigter Embryonen in Frage gestellt wurde.

Und wer trägt die Behandlungskosten?

Dieses drängende Problem bleibt bisher leider ungelöst. Es fehlt an einer ausdrücklichen Regelung im Gesetz oder in den RL (Richtlinien) des G-BA (Gemeinsamer Bundesausschuss, § 91 SGB V) . Die Sozialgerichte stehen bisher auf dem Standpunkt, dass PID keine Krankenbehandlung sei und die Kassen für die Kosten dieser noch neuen Methode nicht aufkommen müssen. Das Elternpaar habe schließlich die Möglichkeit z.B. einer Fruchtwasseruntersuchung oder ähnlicher pränatal diagnostischer Verfahren und könne dann ja ein schwer krankes oder todgeweihtes Kind abtreiben – dies übrigens auf Kosten der Krankenkassen!  – Aus medizinischer und rechtsethischer Sicht ist diese Betrachtungsweise schwer – eigentlich gar nicht – verständlich.

Die Patienten dürfen also nunmehr PID durchführen lassen – zahlen müssen sie die Behandlung aber selber, so die heutige Meinung der Sozialgerichte.

Eine Revision dazu ist in einem von unserer Kanzlei geführten Prozess beim BSG (Bundessozialgericht) anhängig (Az. B 1 KR 19/13) – siehe dazu unser gesonderter Artikel auf der Seite Urteile / Krankenkassen! Das BSG hat leider die Revision als unbegründet zurück gewiesen mit Urteil vom 18.11.2014. Es betraf den Fall eines vererblichen Gendefektes auf männlicher Seite.

607, 2010

BGH 06.07.2010: PID bei genetischen Risiken nicht strafbar – Präimplantationsdiagnostik verstößt in diesen Fällen nicht gegen ESchG! Jetzt neu: § 3a ESchG!

By |Juli 6th, 2010|aktuelle Rechtslage|0 Comments

Mit einem seit Langem strittigen Problem der Reproduktionsmedizin in Deutschland hatte sich der BGH im Rahmen eines Strafverfahrens auseinander zu setzen. Es ging um die Frage, ob im Zusammenhang mit IVF (künstlicher Befruchtung) Maßnahmen zur PID (Präimplantationsdiagnostik) bei Vorliegen elterlicher Genrisken zulässig sind oder gegen das ESchG (Embryonenschutzgesetz) verstoßen und sich der behandelnde Reproduktionsmediziner strafbar macht.

Der BGH hat bei genetischer Indikationslage keine Bedenken gegen PID:

Urteil vom 06.07.2010, AZ. 5 StR 386/09

PID ist demnach im Falle genetischer Risiken erlaubt und daher nicht nach dem ESchG strafbar!

Konkret ging es um mehrere IVF-Behandlungen bei verschiedenen Kinderwunschpaaren durch eine Berliner Kinderwunschpraxis, die im Prinzip immer die gleiche Ausgangsproblematik betrafen. Das kinderlose Paar konnte nur mit Hilfe künstlicher Befruchtung eine Schwangerschaft erreichen. Es bestand aber zugleich ein hohes Risiko, dass elterliche Gendefekte auf das Kind übertragen wurden. Dies konnte dazu führen, dass im Falle einer erfolgreichen künstlichen Befruchtung manche (nicht alle!) Embryonen von diesen genetischen Fehlern und den daraus resultierenden Folgen (Abort, Totgeburt, kurze Lebenserwartung oder Schwerstbehinderung des Neugeborenen) befallen waren. In einem Fall drohte wegen männlicher Gendefekte das Risiko eines Down-Syndroms, in den anderen Fällen lagen eine unbalancierte Translokation bzw. eine partielle Trisomie 22 vor; ein Paar hatte schon einen Schwangerschaftsabbruch hinter sich, ein anderes hatte ein schwerbehindertes Kind – und wünschte sich ein 2., gesundes Kind.

Ziel der PID-Behandlung war es, die übertragenen Gendefekte zu erkennen und für den Transfer nach der künstlichen Befruchtung nur die davon nicht betroffenen Blastozysten zu verwenden. Die Behandlung erfolgte in enger Absprache zwischen Arzt und Patienten. Untersucht wurden im Rahmen der PID nicht totipotente sondern “nur noch” pluripotente Zellen.

Die Staatsanwaltschaft Berlin und das Kammergericht Berlin waren der Auffassung, dass der Arzt deswegen gegen § 1 Abs. 1 Nr. 2 und § 2 Abs. 1 ESchG verstoßen habe. Demnach sei es verboten und strafbar, eine Eizelle aus anderen Zwecken künstlich zu befruchten, als zu dem Ziel, bei der (gleichen) Frau eine Schwangerschaft zu erzielen. PID diene hier -wegen des Aussonderns der genetisch defekten Eizellen- anderen Zwecken, so das Kammergericht. Das LG Berlin hatte zuvor noch gegenteilig entschieden und den Arzt freigesprochen.

Der BGH kam nun wie zuvor das LG zu einem Freispruch in allen oben genannten Fällen. Der Wortlaut des ESchG gebe für ein Verbot der PID nichts her. Bei Erlass des ESchG habe der deutsche Gesetzgeber noch gar nicht an Maßnahmen der PID gedacht. Auch der Zweck des ESchG, Embryonen vor Missbrauch zu schützen, ist durch PID bei drohenden Gendefekten nicht verletzt. PID selbst schädige Embryonen nicht. Das Gesamtziel der Behandlung ist auf das Erreichen einer Schwangerschaft mit einem Kind, das nicht Träger des Gendefektes ist, gerichtet. Pränataldiagnostik (PND) sei schließlich auch -und dies völlig unstreitig- erlaubt und könne zu einem späteren Schwangerschaftsabbruch bei Gendefekten des Embryos führen. Dies werde durch PID -zeitlich früher liegend- vermieden.

In diesem BGH-Fall ging es nicht um “Designer-Babys”, also Wunschkinder mit gezielt gewählten Merkmalen wie Geschlecht oder Aussehen.

Das BGH-Urteil hat die Diskussion zu einer gesetzlichen Regelung angestoßen; am 8.12.2011 trat diese in Kraft: § 3 a ESchG (vgl. BGBl I 2011, 2228). 

Anmerkungen:

Es darf erwartet werden, dass dieses Urteil auch auf das Leistungsrecht (IVF-Kostenübernahme) ausstrahlt. Denn bisher wird dort oft -insbesondere in Bereich der GKV (gesetzliche Krankenversicherung)- eine Kostentragung für PID, ja sogar schon für PKD (Polkörperdiagnostik) abgelehnt mit der Begründung, diese Zusatzmaßnahmen seien im Hinblick auf das ESchG verboten. – Dieses Argument ist nun nicht mehr haltbar –  jedenfalls für die Fälle, bei denen es um Gendefekte und das Risiko der Übertragung auf den Embryo geht. 

Allerdings enthalten im Bereich der GKV die einschlägigen Richtlinien derzeit zu PKD und PID noch keine Regelungen.

Weltweit kamen bisher (Stand 2010) mehr als 10.000 gesunde Kinder nach IVF + PID zur Welt. In Deutschland wurde das Verfahren wegen der bisher ungeklärten Rechtslage nicht praktiziert.

606, 2010

IVF + PKD (Polkörperdiagnostik): erlaubt, aber dennoch keine Kassenleistung nach § 27 a SGB V (Stand vor BGH-Urteil vom 06.07.2010)

By |Juni 6th, 2010|Krankenkassen|0 Comments

Von PID (Präimplantationsdiagnostik) ist PKD (Polkörperdiagnostik) zu unterscheiden. Im Prinzip geht es um das Gleiche: die genetische Untersuchung, ob Gendefekte und daraus resultierend schwerste Folgen für Embryo oder Kind drohen. Jedoch setzt die PKD – zeitlich – früher ein, nämlich noch vor der Verschmelzung des männlichen und weiblichen Erbgutes. Daher werden mit PKD allerdings auch nur weibliche Gendefekte erkannt. Es werden der 1. und ggf. 2. Polkörper nach Imprägnierung der Eizelle aber vor Verschmelzung der beidseitigen Erbmaterialien untersucht. Das macht nach deutscher Rechtssicht den rechtsethischen Unterschied aus! Deswegen sei – Stand 1990 –  nach dem ESchG (Embryonenschutzgesetz) PKD erlaubt, PID dagegen nicht.

Diese früher herrschende Rechtsansicht ist seit dem BGH-Urteil vom 06.07.2010 überholt! Am 08.12.2011 trat sodann mit § 3 a ESchG eine gesetzliche Neuregelung zur PID, die auf das BGH-Urteil zurückgeht, in Kraft . Diese lässt PID unter engen Voraussetzungen zu!

Behandlung erlaubt – aber dennoch keine Kassenleistung:

Eine andere Frage ist es, ob die Kosten der (erlaubten) Behandlung von der Krankenkasse übernommen

606, 2010

IVF + PID (Präimplantationsdiagnostik) im Ausland – z.Z. keine deutsche Kassenleistung (Urteile aus 2007)

By |Juni 6th, 2010|Krankenkassen|0 Comments

Hinweise:

1. Mit Urteil vom 06.07.2010 hat der BGH aber nun entschieden, dass PID bei genetischer Indikation nicht gegen das ESchG verstößt! Dieses Urteil hat die gesetzliche Neuregelung in § 3 a ESchG angestoßen, wonach PID – unter engen Voraussetzungen – nicht strafbar ist und im medizinischen Verfahren in Zukunft bei Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben angewendet werden darf  (vgl. BGBl I 2011, 2228; in Kraft getreten am 08.12.2011) – siehe Artikel auf unserer Seite Rechtsgrundlagen / aktuelle Rechtslage!

2. Ausgelöst durch dieses BGH-Urteil hat der Gesetzgeber nun PID geregelt mit § 3 a ESchG (Embryonenschutzgesetz)  und einer  Ausführungsverordnung, die am 1.2.2014 in Kraft tritt (PIDV = Präimplantationsdiagnostikverordnung). Demnach ist PID bei bestimmten medizinischen Indikationen erlaubt.

3. Zur Frage der Kostenübernahme für die Behandlung schweigen aber leider die o.g. Regelungen des Gesetzgebers!

PID (Präimplantationsdiagnostik) ist z.Z. – Stand 2007 – in Deutschland nicht zulässig. Das ESchG (Embryonenschutzgesetz) verbietet Ärzten unter Strafandrohung Maßnahmen zur PID aus ethischen Gründen. Nach derzeit herrschender Rechtsauffassung gilt dies generell, nach einer Mindermeinung sind Ausnahmen denkbar, z.B. wenn schwere Erbkrankheiten und Gesundheitsschäden von den Eltern auf den Embryo übertragen werden können und die davon betroffenen Embryonen selektiert werden sollen. In einigen Nachbarländern, z.B. Belgien, ist die Rechtslage anders; dort ist PID erlaubt.

Eine Kombination Inlands-IFV + Auslands-PID führt aber dennoch nicht zur Kassenleistung (Urteile SG Berlin vom 23.03.2007 und Hessisches LSG vom 30.01.2007) für die Behandlung. Zwar ist Kassenpatienten aus Deutschland eine Behandlung im Ausland nicht grundsätzlich verwehrt. Es bleibt aber auch in diesem Fall bei der Gültigkeit des jeweiligen nationalen, hier also deutschen Leistungsrechts und seiner Einschränkungen. Die Durchführung einer Behandlung im Ausland kann demnach nicht zu weitergehenden Leistungsansprüchen führen als sie bei Inlands-Behandlungen rechtmäßig bestehen würden.

In den 2 genannten Fällen lehnten die Gerichte eine Kassenleistung für PID ab. Damit aber nicht genug! Sie lehnten auch noch eine Kassenleistung für den IVF-Behandlungsteil ab!

Denn es bestehe ein Zusammenhang zwischen -unzulässiger- PID und IVF. Außerdem lag in beiden Fällen für IVF (bzw. IVF/ICSI) nach dem Wortlaut der deutschen Richtlinien keine Indikation vor: in beiden Fällen seien nämlich die Frauen mehrfach spontan schwanger geworden (mit mehrfachen Aborten wegen erbgeschädigter Embryonen). Die IVF sei nur deswegen durchgeführt worden, weil PID zuvor die extrakorporale Untersuchung der Eizellen im Hinblick auf Gendefekte erfordere. IVF zwecks PID sei aber keine Kassenleistung gemäß § 27 a SGB V.

Anmerkung:

1.  Die einschlägigen Richtlinien des gemeinsamen Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen zur IVF-Behandlung eröffnen in derzeitiger Fassung -jedenfalls nach ihrem Wortlaut- keine Indikationen für PID-Behandlungen. Wegen der schwierigen rechtethischen Problematik und im Hinblick auf das ESchG wird zudem die Ansicht vertreten, dass eine etwaige PID-Erlaubnis z.B. bei medizinischer Indikation nur durch Gesetz, nicht aber durch Richtlinien des Bundesausschusses erfolgen kann.

2Zu unterscheiden von der PID ist die PKD (Polkörperdiagnostik). Wegen des medizinischen Unterschieds (vor Verschmelzung der Erbmassen) wird die PKD rechtlich anders bewertet! (vgl. weiterer Artikel auf dieser Seite!)